HASTANEMİZ 2007 YILI İLAÇ VE SERUM ALIMI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-Hastanemizce alınacak ilaç ve serumların sağlık bakanlığından alınmış  imal ve/veya ithal ruhsat ve onayları olacaktır. İstendiğinde firmalarca gösterilecektir.

2- İlaç ve serumların,yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile  miadlarının dolmasına 3(üç) ay kala yazılı ve sözlü bildirmek kaydı ile  bildirimden sonra en geç 30 (otuz ) gün içerisinde  bildirilen miktarı bedel talep etmeksizin uygun miatlılarla değiştirecektir.İhale konusu ilaç ve serumlar hastanemizde tüketilene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam edecektir.firmalar bu maddeyi kabul ettiklerine dair taahhütnameyi ibraz edeceklerdir.

3-Enjektabl ilaçların ve serumların üzerlerindeki etikette ismi,muhteviyatı,ruhsat tarihi,imal ve son kullanma tarihleri,kontrol ve seri numaraları yazılı olacaktır.Etiketler düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içinde ilaca ait prospektüs bulunacaktır.

4-Ampullerin üzerindeki  ilaç ismi ve üçüncü maddede belirtilen ibareler silinmeyecek şekilde yazili olacaktır.

5-Teslim edilen ithal ve yerli ilaçların 2007 yılı    Mayıs  ayından sonra üretilmiş olması istenecektir.teslim tarihinden itibaren en az 2 ( iki) yıl mi adli olacaktır.

6-Sadece jenerik adi (etken maddesi) belirtilmiş ilaçların ve serumların hangi patent adi ile verileceği teklif mektuplarında açıkça belirtilecektir. Etken maddesi  ayni olan ilaçların muadilleri kabul edilecek ve ihalede kabul edilen ilaç teslim alınacaktır.ancak üretilmeme ve/veya ithal edilmeme,ruhsat iptali gibi yükleniciden kaynaklanmayan sebeplerle taahhüt edilen ilacın yerine ihale ve muayene komisyonlarının kabul edeceği tam muadiller kabul edilecektir(bu şekilde verilmesi ilgili komisyonlarca kabul edilmiş olan ilacın kdv hariç depocu satış fiyatı ihale teklif fiyatının altinda ise düşük olan fiyat üzerinden faturalandırma   yapılacak  yüksek ise ihale teklif fiyatı üzerinden faturalandırma yapılacaktır.

7-Muayene komisyonu gerek duyduğu ilaçların ve serumların kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden numune alıp refik saydam merkez Hıfzıssıhha Enstitüsü Başkanlığı’na analiz için gönderebilecektir.

Analiz,kontrol.numune ücretleri ile diğer masraflar satıcı firma tarafından karşılanacaktır.bozukluk tespiti durumunda bu miktar yüklenici firma tarafından  en geç 30 ( otuz) gün içerisinde karşılanacaktır.ilaç kutularının içeriğinde tablet ve/veya ampul-flakon eksikliğinin ,serumlarda ise steril iç torbanın yırtık olmasının  kullanım esnasında tutanakla tespiti durumunda yüklenici bu tür preparatlari bedel talep etmeksizin yenisi ile değiştirecektir.

8-İlaçların ve serumların teslim yeri hastane eczanesi deposudur.ilaçların nakli ve depo içi istifleme satıcı firmaya aittir.mesai saatleri dışında ve tatil günlerinde  teslimat yapılmayacaktır ve kabul edilmeyecektir.teslimat muayene komisyonu üyelerine yapılacaktır.aksi hallerde  doğacak sorumluluk satıcı firmaya aittir.

Teslim tarihi  en az 1(bir) gün öncesinden yazılı ve/veya  sözlü olarak hastane eczanesine bildirilecektir.

9-İdari ve teknik şartnamede bulunmayan hükümler ve muayene ve kabul işleri için yürürlükteki mevzuat hükümleri uygulanacaktır.

10- Fiyat kupürlerinin üzerinde büyük harfle ve kırmızı renkte (ambalaj ile orantılı olarak en az 12 punto)'hastane malidir satılamaz ' ibaresi silinmeyecek ve kolayca görülebilecek şekilde yazili olacak veya fiyat küpürleri delinmiş olacaktır.aksi durumlar iade sebebi sayılacaktır.

11- Sağlık bakanlığınca verilmiş beşeri ilaç üretim ve/veya ithal müsaadesi kesinlikle bulunacaktır.

12- Tüm ürünler farmakope ve kodekslerde belirtilen kurallara uygun olacaktır.beşeri tıbbi ürünler ambalaj ve etiketleme yönetmeliğine uygun olarak ambalajlanmış ve etiketlenmiş olacaktır.

13-Soğuk zincir ile nakli zorunlu olan malzemeler teslim tarihinden bir(1) gün önce hastane eczanesine yazılı ve/veya sözlü olarak bildirilecek (Arzu ALTUNAŞ Başhemşire irtibat numarası tlf.0-376-7661024-129'den dahili  faks 0-376766 13 03 ) ve en geç 24 saat içerisinde soğuk zincir kırılmadan teslim edilecektir,ayrıca diş ambalajlar üzerinde nakledenlerin göreceği şekilde soğuk zincir ile naklinin zorunluluğunu ve +2/+8 dereceler arasında bulunması gerektiğini gösteren ibareler kesinlikle bulunacaktır.

14- Torba solüsyonlar optik kontrole uygun, parlak ve net diş ambalajı ile iç torba arası steril ,hacmi kadar ilaç ilavesine imkan verecek özellikte olacaktır.solüsyonlar direkt tıpa ile irtibat halinde olmayıp, arada bariyer bulunmalıdır,solüsyon PVC ambalaj dışında bir metalle temas halinde olmamalıdır.                                                                              

15- Poşet üzerinde ölçü çizgileri bulunacak, set uygulama girişi ile ilaç uygulama girişi olmak üzere 2 ( iki ) uç bulunacaktır.

16-Serumların şişe,kapakları ve diğer özellikleri Türk farmakopesi,usp,bp,ve Avrupa farmakopesinin yürürlükteki versiyonlarına uygun olacaktır. İstendiğinde bunlar belgelendirilmelidir

17-Solüsyonların enjeksiyon portu ve set giriş kısmının bulunduğu bölüm ilaç ve mayi girişini sağlayacak yapı ve şekilde olmalıdır.       

18-Teklif edilen ilaç ve serumların  üretim yerlerine ait olmak üzere: geçerli ve akredite edilmiş kuruluşlarca verilmiş  ISO belgesi ve / veya sağlık bakanlığı tarafından  verilmiş geçerli  GMP-GLP (iyi imalat uygulamaları-iyi laboratuar uygulamaları) belgelerinden en az biri (ISO veya GMP-GLP belgelerinden en az biri) bulunacak ve ihale anında komisyona ibraz edilecektir.

19-Teklif edilen  ilaç ve/veya serumlar her hangi bir tıbbi cihaz vasıtası ile kullanılacak ise (örnek : serum seti) Avrupa topluluğu uygunluk beyanı ( CE ) bulunan tıbbi cihazlar ile kullanıma  uygun olmalıdır.

20-Serumlar setli olacaktır.setler serumlarla uyumlu ve ihalenin yapılacağı tarihte yürürlükte olan ‘tıbbi cihaz ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları ‘ yönetmelikleri kapsamında ‘CE’ belgeli olacaktır ve belgeler  ihale ve muayene esnasında komisyonlara ibraz edilecektir.setler kasım 2005 veya sonra imal edilmiş olmalıdır.setlerden beşer(5’er) adet numune verilecektir

21- İlaçların ambalajları orijinalliğini kaybetmemiş, hastane ambalajı içerisinde olacaktır.

22- Enjektabl ilaçlarda toz halinde olanlar eriticiyle birlikte olacaktır.

23- Birden fazla firmanın imalatı olan aynı formülü içeren ilaçlar için verilecek fiyatın hangisine ait olduğu belirtilecek tesliminde teklif edilen ilaçlar getirilecektir.

24- İlaçlar teslim alınırken 1 (Bir) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 10 (on) ay

2 (iki) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 20 (yirmi) ay,

3 (üç) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 30 (otuz) ay,

5 (beş) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 4 (dört) yıl miatlı olacaktır.

25- Ecza deposu veya imalatçı olmayan firmalar ilaç ihalesine katılamazlar.

26- Mal tesliminde firma yetkilisi hazır bulunacak ve malı kendisi  sayarak muayene komisyonuna teslim edecektir.

27- Bu şartnamede belirtilmeyen hususlar konusunda idari ve teknik şartnamedeki hükümler geçerlidir.